Resumo:

Alerta 4317 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Sistema de Análise de Gases Sanguíneos - Rapidpoint (10345162346); Rapidpoint 500 System (10345161877).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Família Sistema de Análise de Gases Sanguíneos - Rapidpoint (10345162346); Rapidpoint 500 System (10345161877). Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10345162346; 10345161877. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10345162346) Rapidpoint 500e - Rapidpoint 500e; (10345161877) Rapidpoint 500 System. Números de série afetados: Ver Mapa de Distribuição.

Problema:

A Siemens Healthineers verificou que dois medicamentos, Maleato de Perhexilina e Cloridrato de Atomoxetina, podem interferir nos resultados de sódio reportados pelos Sistemas de Gasometria Rapidpoint 500 e Rapidpoint 500e.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código POC 23-018 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga 3800, 4º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics, INC. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

É recomendado que a carta seja revisada pelo Diretor Médico para determinar o curso de ação apropriado.

A Siemens Healthcare Diagnostics revisará o Guia do Operador dos Sistemas Rapidpoint 500 e Rapidpoint 500e referente a informação de substâncias interferentes. Assim que as revisões forem finalizadas, elas estarão disponíveis na Document Library.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4317 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.